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《制剂车间工艺设计》

FUL_东南设计所总工 郭维图

    设计,作为一个工程整体,各个专业有各自的设?#21697;?#22260;。一个成功 的设计是各个专业智慧的结晶,是各专业合作的成果,所以,应是既有分工,?#20013;?#23494;切合作,不可各自为政。工艺,作为医药工程的主导专业,应在各专业中起协调作用。工艺除应充分考虑自身专业所布置设备须满足生产、操作、安装、检修需要外,还应考虑其他专业如何配合。同时,还应考虑所选用的设备、材料,所选择的流程,所?#33539;?#24067;局是否符合GMP的要求,是否是最经济、最合理;由于工艺最了解生产条件,操作要求,生产所需的空间,也因为工艺人员必须对生产及设备所需能量进行衡算,所以,公用工程耗量有其发言权;又因为GMP对各岗位的洁净等级、温湿度、散热、散湿、发尘量最清楚,所以,可以向空调净化专业提出相应要求;又因为,工艺对其选用的设备、几何尺寸、安装要求最清楚,所以,责无旁贷地对车间的建筑、结构,如层高、跨度、柱距、通风、采光提出明确的要求;也因为,哪些岗位要求高照度,哪些岗位电力负荷是多少有否防爆要求等也是工艺最清楚。居于工艺的主观因素及非专业客观要求,工艺专业作为主导专业这是无可非议的,也应明确负起这一责任。因此,工艺设计的质量好坏也直接影响到其他专业,为此,着重谈谈如何搞好工艺设计。
1·工艺设计的内容

   (1)生产方法、技术路线的选择
   (2)物料计算
   (3)生产工艺流程设计
   (4)能量计算
   (5)设备设计与选择
   (6)车间布置设计
   (7)化工管道设计
   (8)其他非工艺设计项目的技术条件
   (9)组织说明书的编写和?#26049;?#31639;的编制
   本次课程,将着重结合GMP的具体要求对生产工艺技术路线选择,工艺流程设计,设备选择与GMP的关系以及按GMP的原则,理布局车间的工序与设备进行讲解。
2·方案设计的重要性与必要性
    方案设计包括设备流程(含技术)和布局方案。这种方案的制订:建立在产品规模、技术档次(设备)、建筑(占地)面积、建设资金及建设设计单位对GMP的理解的基础上,原则上,当产品规模、品种规格?#33539;?#21518;,资金是一个重要因素,只有从?#23548;?#19978;出发,结合建设单位技术力量,职工的素质,深入调查研究,这包括现有装备的状况,可利用程度,公用系?#36710;?#33021;力进行平衡。如果厂房必须新建,根据厂区可利用面积?#33539;?#26159;单层还多层(局部)相结合,不同的工艺路线、不同档次的设备以及自动化、联动化水平高低,同样生产规模则所占有建筑面积也不同。同等规模的水针车间,若采用传?#36710;?#28385;水、蒸煮、三灌三甩洗瓶、灌装用双针型拉丝灌封机,则其洗瓶工序?#23458;?#25903;占用面积大约是PCAX-洗瓶机的5·5倍,卧式转鼓式的2·5倍,而相当每小时生产1·2万支2ml水针,其灌封机需3台(两针型)操作及设备占地面积大约6·6M2(2针),对6针型机则占地(含操作面积)为3·6M2,前者为后者的近2倍。选择一个方案需从不同的几个方面进行?#21592;?设备的生产能力,内部可否符合GMP结构简单、紧凑、表面光洁、易清洗,便于安装与检修、低能耗的要求,占有空间体积、价格以及对生产环?#36710;?#24433;响,能否适用于多规格,其工艺路线在国内先进程度,及所生产产品的质量如何?这是?#33539;?#27969;程和选择设备的关键。
    此外,对布局是否符合工艺流程及GMP要求,所占有的空间应适应,该留的操作检修空间应满足,但不可过分宽敞,布置中防止迂回、曲折。如前所述,所用设备不同,所占有的空间体积也有差异,工作室室内层高不可过高,以便?#26723;?#21160;力消耗。

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