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药品生产质量管理文件的编制与管理


贺志雄(广东南海528244 广东神州制药有限公司)

    摘要目的:介绍国内软塑包装输液的进展情况,软塑输液包装材料PPPEPVC膜和非PVC膜的性能,国内外软塑输液生产设备等情况,为我国软塑输液的发展提供参考方法,根据国内外大量文献报道和笔者与外商进行技术交流资料为基础进行整理、归纳和综合。结果:综述了国内、外软塑输液的现状并对国内发展软塑输液提一些看法。结论:软塑输液是输液剂型中有发展前途的新颖输液剂。
    关键词:软塑输液、 PPPE瓶、PVC膜和非PVC
    世界上第一瓶输液在欧洲问世以来,经过一百多年,输液剂在实践中不断研究总结,无论在生产、技术、工艺、设备、品种、质量和临床应用方面都获得了重大发展,形成了药物制剂中一大类临床治疗不可缺少的药物剂型。它在医疗上由供患者所需要的水份和营养演变为静脉给药的载体和直接起治疗作用的药物。
    输液的包装容器从最初玻璃大安瓿改进为玻璃输液瓶,六十年代又发展到塑料容器(塑料瓶和
PVC袋)。九十年代初?#35775;?#22269;家又开发成功非PVC复合膜袋,同时开发成功印刷、制袋、灌装、封口等四道工序合一的生产设?#31119;?#23558;输液的生产、工艺、质量推向一个新的里程碑。笔者近几年从事软塑输液的调研工作,现又从事广东神州制药有限公司非PVC软塑输液的建厂工作,曾与?#35775;?#22269;?#19994;?#22806;商进行多次的技术交流,获得这方面的资料,现综述如下,以供参考。
    现代输液的包装容器有玻璃瓶,塑料瓶(PPPE),塑料袋(PVC和非PVC)。在?#35775;?#31561;发达国家软塑输液约占市场的60-80%,玻瓶输液占40-20%;我国玻瓶输液约占市场的95%,软塑输液占5%
    玻瓶输液具有透明度好,热稳定性优良、抗压、化学性质稳定,气密性好等优点;缺点为易碎,不耐低温,生产中清洗困难,运输困难等。玻瓶输液生产工艺流程长,厂房占用大,操作人员影响质量因素多,自动化程度低,质量波动大,灭菌过程中有破屑脱落进入液体等缺点,同时尚有制玻璃瓶能耗大,生产流程大,生产环境对产品质量影响大,临床输液时需要进空气等缺陷。
    软塑输液具有玻瓶输液不可比的许多优势:如体积小、重量轻、不易破碎、运输便利、化学性质稳定、自动化程度高、?#23435;?#24433;响因素少、工艺简捷、制瓶(袋)、灌装、封口可在同一台设备上完成;缺点为有的材质(如PP)不如玻璃瓶透明,有的耐热性较差(如PE),有一定的透气和吸附性(如PVC),有的单位成本较高(如多层共挤膜袋)等。
    我国从七十年代引进塑料瓶输液生产设?#31119;?#21518;又建立?#29486;?#30340;塑瓶输液生产工厂;九十年代中期又引进复合膜输液的生产线,到目前为止已引进26条软塑输液生产线(设?#31119;?br>     塑料瓶一般由输液厂?#32422;?#21046;造,减少?#23435;?#26579;和制造成本,材质用聚丙烯或聚乙烯,其制造工艺大致经过原料混合、熔融、注射或挤出、吹塑后处理,冷?#30784;?#26816;查、边角料粉碎再利用等步骤。
塑瓶成型方式可分为:

1、吹塑成型
    吹塑成型是中空容器的主要成型方法。主要通过将热塑性材料挤出或注射成管状型坯(预备成型),然后用模具将型环夹紧并通过模具内部的压缩空气喷咀向型坯中?#31561;?#21387;缩空气,制成中空体并冷却固化。其工艺有中空吹塑成型或热型坯成型;注吹成型;冷型坯吹塑成型等。
2、注射成型
    由注射成型机将溶融状态的树脂定量注射到膜?#24739;洌?#20919;却后取出.塑瓶输液的生产工艺大同小异,但由于塑瓶成型工艺的不同而采用不同的生产设?#31119;?#32780;这些成型设备在使用上,成?#25176;?#29575;,外形尺寸和占地面积、价格等方面存在较大差异,而?#39029;?#22411;的塑料瓶也各有优缺点;例如,以双轴?#30001;?#21561;塑成型的方式的成型设备为T50~800/小时,?#29616;?#27880;射?#30001;?#21561;塑成型机1500/小时的成?#25176;?#29575;相差很大。?#30452;?#22914;,由于双轴?#30001;?#21561;塑成型机在对型坯进行二次?#31561;?#21069;需要对型坯进行冷却,而

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